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饮用低氘水临床结果讨论

2021-07-31

  在过去几年里,大量临床前试验结果已经表明:如果饮用低氘水(超轻水),而随后逐渐降低氘浓度对生命有机体具有抗肿瘤作用。对前列腺肿瘤进行的二期临床试验的中期评估迄今为止支持我们的结果,因为在多种重要参数中(前列腺体积、泌尿问题、疗效、存活率),治疗组的试验结果要明显好于对照组。

  众所周知,在常规治疗中,治疗初期就会出现好效果。因此我们分别调查治疗组中在3个月内就获得诊断的8位患者有几位被认定为PR。结果显示疾病的诊断和认定为PR的病例之间没有联系,因为PR病例中2位患者几乎年前就已经诊断,一位一年半前、另一位两年半前就已诊断,只有其他4位患者是新诊断的。因此治疗组的大量PR病例不能归因于大量的新诊断的病例,因为在PR小组中该比例仅为50%,与治疗组19位患者中的比例相同,其新诊断率也近50%(8/19)。

  间变性腺癌对治疗的反应存在差异。对照组中间变性腺癌的预后差些因为试验中4位患者中的3位被认定为PD,只有一位取得了NC。相反,在治疗组的患者中,多项参数有了明显改善,但由于患者总数较少,不能将此纳入评估。

  如今临床试验还在进行当中。我们的目标是通过增加患者数量来实现更准确的实验观测,并按照GCP的条件证明低氘可以改善肿瘤患者的病情。我们的未来目标是将临床试验延伸到其他类型的肿瘤,并证明低氘水(超轻水)在长期跟踪检查期间的抗肿瘤作用。

  酌情使用和辅助性治疗的低氘治疗的结果:

  两年内我们对42位前列腺肿瘤患者采取治疗。其中3位在治疗前退出,39位(安全群体,SP)开始服用编码制剂。在揭盲前,发现有4位患者不适合入组而被排除,因此只对35位患者作了中期评估(意向治疗,ITT),其中26位患者属于PP小组(PP协议:患者可以参与所有对照检查)。19位患者属于治疗组,16位患者属于对照组。

  治疗组和对照组基本资料的同一性:在评估结果之前,确定两组的病期基本一致。对整个小组一起进行评估,在建立诊断和参与临床试验之间的时间长短没有差别(治疗组平均为294天,对照组为281天)。但在3个月内确诊的患者数量不同。对这一点的意义稍后将进行讨论。根据组织学分类,5位患者被认为是间变性腺癌,其中4位属于对照组,1位属于治疗组。

  前列腺大小的变化:根据统计分析,前列腺大小的变化(P=0.043)在治疗组和对照组之间明显不同(相对于初始值的百分比,治疗组平均为78.8%±23%;对照组平均为97.9%±28.2%)。

  数据显示治疗组在治疗4个月内前列腺体积净缩小了150cm3,而在对照组没有发生前列腺体积净缩小。后者发生的原因可能是尽管有些患者前列腺体积也缩小,但被其他患者明显的增加而抵消。治疗组绝大部分患者的前列腺体积缩小(精准费歇尔试验:P=0.028),这一事实也证明了该制剂的有效性。

  治疗组的19位患者中,只检测到一位患者的前列腺有0.57cm3的增加,但仍保持在10%以下。有两个病例没有发现前列腺体积的变化。

  而在其他16位患者身上,前列腺体积缩小。10位患者的缩小范围在10%以上(12%~70%),相反,在对照组,观察到5位患者的前列腺体积增加(其中4位超过20%),2位患者保持不变,只有9位患者的前列腺体积缩小(其中5位超过10%)。

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